Les màscares mèdiques són tan bones per prevenir la COVID-19 com les màscares N95?

Sobre l'estudi

Els investigadors van plantejar la hipòtesi que les màscares quirúrgiques no serien inferiors als respiradors N95. En el present ECA multicèntric i no inferior, van examinar 29 centres sanitaris al Canadà, Pakistan, Egipte i Israel entre el 4 de maig de 2020 i el 29 de març de 2022. Els 1009 personal sanitari que es van inscriure a l'estudi van oferir atenció directa als pacients amb COVID{{ 9}}, confirmat mitjançant informes positius d'una prova de transcripció inversa-reacció en cadena de la polimerasa (RT-PCR).

La majoria dels participants de l'estudi eren infermeres no vacunades; tanmateix, l'equip va incloure altres personal sanitari més tard per augmentar el nombre de participants en aquest assaig. També van reduir el temps de seguiment de 12 a 10 setmanes per reduir la falta de seguiment. A més, van retenir els participants que van rebre una dosi única d'una vacuna contra la COVID-19 després de la inscripció i van fer un seguiment amb ells durant dues setmanes després de la seva primera dosi.

El present ECA va tenir un temps de seguiment variable i va utilitzar el marge de no inferioritat per calcular les relacions de risc (HR). En particular, els investigadors van assignar tots els participants de l'assaig a màscares mèdiques o grups de respiradors N95 en una proporció 1:1 mitjançant un esquema aleatoritzat per ordinador, estratificat encara més pel centre participant en blocs permutats de quatre.

Els participants van informar de quina mesura van utilitzar la màscara assignada (respirador quirúrgic o N95) setmanalment. A més, tots van adherir-se a les seves polítiques institucionals pel que fa a l'eliminació de les màscares. El resultat principal de l'estudi va ser una prova de RT-PCR confirmada per SARS-CoV-2-des de la data de l'aleatorització fins al final del seguiment. Tanmateix, l'equip també va buscar proves serològiques d'infecció, com ara malalties respiratòries agudes, pneumònia, etc.

L'equip també va auditar els participants de l'assaig per garantir un estricte compliment de la intervenció. Amb aquesta finalitat, el centre coordinador va seleccionar aleatòriament el 20 per cent dels torns en un centre sanitari participant per observar els participants de l'assaig. Finalment, els investigadors van utilitzar un model de riscos proporcionals de Cox estratificat per centres sanitaris per estimar la FC i els intervals de confiança (IC) del 95 per cent de dues cares corresponents.

Resultats de l'estudi

Dels 1.009 participants RCT inscrits, l'equip va assignar aleatòriament 500 persones a les màscares mèdiques i als grups de respiradors N95. Hi va haver 268, 34, 187 i 520 participants del Canadà, Israel, Pakistan i Egipte, respectivament, amb característiques de referència equilibrades i gairebé similars a cada país. Tanmateix, la seropositivitat a la línia de base va variar segons el país, amb la seropositivitat més alta del 81% observada a Egipte. La durada mitjana del seguiment va ser de 9,06 setmanes i 9,03 setmanes en el grup de màscara quirúrgica i el grup de respiradors N95, respectivament.

La COVID confirmada per RT-PCR-19 es va produir en 52/497 i 47/507 participants del grup de màscares mèdiques en comparació amb el grup de respiradors N95 (10,46 per cent enfront del 9,27 per cent), amb HR igual a 1,14. Els dos grups van informar de 47 i 59 (10,8 per cent enfront del 13,6 per cent) d'esdeveniments adversos relacionats amb la intervenció, respectivament.

L'anàlisi de subgrups no planificada per país va descobrir que proporcions variables de personal sanitari eren positius per COVID-19 confirmat per RT-PCR en ambdós grups. Per exemple, la COVID-19 confirmada per RT-PCR es va produir al Canadà en 8/131 i 3/135 persones del grup de màscares mèdiques enfront dels grups de respiradors N95, respectivament, amb HR{{10 }}.83. La incidència de COVID confirmat per RT-PCR-19 a Israel, Pakistan i Egipte va ser del 17/6 enfront del 17/4 (HR, 1,54), 3/92 enfront de 2/94 (HR, 1,50). i 35/257 vs. 38/261 (HR, 0,95), respectivament.

Conclusions

L'estudi va demostrar l'heterogeneïtat a nivell de país en la positivitat de la RT-PCR i les taxes de seropositivitat inicial. Tot i que l'estimació de CI agrupada per prevenir la COVID-19 confirmada per RT-PCR per a màscares quirúrgiques es trobava dins del marge de no inferioritat de dos, aquest marge era ampli en comparació amb els respiradors N95. Una possible explicació podria ser que, si bé la inscripció a l'estudi al Canadà es va produir a principis de la pandèmia, el mateix es va fer més tard al Pakistan i Egipte, quan la gent ja havia contret COVID-19 almenys una vegada i va rebre vacunes.

Més del 50 per cent dels participants de l'assaig estaven inscrits des d'Egipte quan Omicron circulava. Així, els investigadors van observar un efecte nul de les màscares quirúrgiques en relació amb els respiradors N95 a Egipte. Un dels motius podria ser que la transmissió comunitària més alta a Egipte va enfosquir el major nombre d'infeccions per Omicron associades a l'ús de màscares quirúrgiques en comparació amb el respirador N95, una troballa que contrasta amb el que van observar els investigadors al Canadà.

No obstant això, les estimacions dels subgrups per país van variar, i fins i tot les estimacions generals segueixen sent inaplicables a països individuals a causa de l'heterogeneïtat de l'efecte del tractament. Els resultats de l'estudi, però, van assenyalar el doble de perill de la COVID-19 confirmada per RT-PCR en els treballadors sanitaris que proporcionen atenció rutinària als pacients amb COVID-19 i que utilitzen màscares quirúrgiques en comparació amb els que utilitzen respiradors N95.